İlaç & kozmetikte hijyen senaryosu
GMP ve temiz oda gereklilikleri, üretim alanına giren her personelin kontrollü bir hijyen prosedüründen geçmesini ister.
-
Temiz oda sınıfı korunurken, giriş noktası partikül ve mikrobiyal taşınmayı azaltmalıdır.
-
Temassız el dezenfeksiyonu ve sensörlü lavabolar, yüzeye dokunmadan hijyen sağlar.
-
Bone, galoş ve maske dağıtım üniteleri, personel donanımını giriş noktasında standartlaştırır.
-
AISI 304 paslanmaz yüzeyler kolay temizlenir ve sık dezenfeksiyona uygundur.
İlaç ve kozmetikte uyum çerçevesi
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları): personel hijyeni, giyinme prosedürü ve temiz alana kontrollü giriş GMP’nin temel gerekliliğidir. Belirli bir cihaz değil, tekrarlanabilir ve kayıt altına alınabilir bir prosedür istenir; turnike bu prosedürü zorunlu kılar.
- Temiz oda sınıfları (ISO 14644): giriş noktasında partikül ve mikrobiyal taşınmanın azaltılması sınıfın korunmasına katkı sağlar; temassız üniteler yüzey temasını ortadan kaldırır.
- Kozmetik GMP (ISO 22716): üretim, dolum ve paketleme alanlarına girişte el hijyeni ve koruyucu donanım gerekliliği tanımlıdır; bone, maske ve galoş dağıtımı giriş noktasında standartlaştırılmalıdır.
- Hijyenik tasarım ve doğrulama: ekipman yüzeyleri kolay temizlenebilir olmalı; dezenfektan dozajı ve sensör çalışması periyodik olarak doğrulanıp kayıt altına alınmalıdır.
- Kayıt ve izlenebilirlik: GMP denetimlerinde giriş prosedürünün uygulandığına dair kayıt beklenir. Sayaçlı turnike geçiş sayısını, periyodik kontrol listesi ise dezenfektan seviyesi ve sensör çalışmasını kayıt altına alır; bu kayıtlar personel hijyen prosedürünün tekrarlanabilir olduğunu ve değişikliklerin kontrol altında tutulduğunu gösterir.
- Devreye alma ve kalibrasyon: sensör algılama mesafesi ve dezenfektan dozajı devreye alma sırasında tesisin prosedürüne göre ayarlanır; sonraki her ayar değişiklik kontrolü kapsamında tarih ve sorumluyla kayıt altına alınır.
Önerilen giriş yapılandırması
Temiz oda girişinde önerdiğimiz yapılandırma, temassız el hijyeni ile standart giyinmeyi bir araya getirir ve giriş kontrolünü turnikeyle zorunlu kılar. Ünite seçimi temiz oda sınıfına, giyinme odasının düzenine ve aynı anda giren personel sayısına göre yapılır; kombinasyon teklif aşamasında yerleşim planı üzerinde netleştirilir.
- LVS-S2 — duvar tipi, 2 istasyonlu temassız lavabo: giyinme odasında el yıkamayı yüzeye dokunmadan sağlar; iki istasyon aynı anda iki kişinin yıkanmasına izin verir ve giyinme sırasını yavaşlatmaz.
- DSE — çift el dezenfekte hijyen turnikesi: iki el birlikte algılanmadan geçişe izin vermez; temiz alana girişin kontrol noktasıdır.
- BM Set — bone, maske ve galoş istasyonu: koruyucu donanımı giriş noktasında standartlaştırır ve eksiksiz alınmasını sağlar; kullanılmış malzeme için atık haznesi aynı noktaya konur.
- HGE ve HGE-S — havuzlu giriş: taban dezenfeksiyonu gereken alanlarda havuzlu turnike; HGE-S, BGM kutusunu da içerir.
- Hijyen paspası: dezenfektanlı paslanmaz paspas, ara kapılarda zeminden taşınan yükü düşürür.
Bu sektör için önerilen üniteler
İlaç & Kozmetik tesisleri için sık tercih edilen hijyen üniteleri.
Bu sektörde sık sorulanlar
Temiz oda girişinde hangi ekipmanlar gerekir?
Tipik olarak temassız lavabo, el dezenfeksiyon ünitesi ve bone/galoş/maske dağıtımı bir arada kullanılır. Kombinasyon, temiz oda sınıfına ve personel akışına göre belirlenir.
GMP temiz oda girişinde turnike gerekli mi?
GMP belirli bir cihazı zorunlu kılmaz; kontrollü ve tekrarlanabilir bir hijyen/giyinme prosedürü ister. Turnike bu prosedürü zorunlu ve denetlenebilir kılabilir; birçok tesis bunu temassız üniteler ve donanım dağıtımıyla birlikte kullanır.
Temassız üniteler temiz oda sınıfını korur mu?
Temassız su ve dezenfeksiyon, yüzeye dokunmadan hijyen sağlayarak parçacık ve mikrobiyal taşınmayı azaltır. AISI 304 yüzeyler kolay temizlenir ve sık dezenfeksiyona uygundur. Sınıfın korunması yine de havalandırma ve genel temiz oda yönetimine bağlıdır.
